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5月23日下午,由上海誼眾藥業(yè)股份有限公司申辦并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的“評價注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合吉西他濱與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)聯(lián)合吉西他濱一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、平行分組、陽性藥對照的Ⅲ期臨床試驗”在我院腫瘤放療科召開項目啟動會,專業(yè)組研究團隊、機構(gòu)辦人員、擬備案專業(yè)組PI、申辦方代表、CRA和CRC等有關(guān)人員參加此次會議,啟動會由GCP機構(gòu)辦劉國彬主任主持。
劉國彬表示,希望以此次啟動會為契機,錨定“增加項目承接數(shù)量”與“強化質(zhì)量管理”雙目標(biāo),推動我院臨床研究高質(zhì)量發(fā)展。
啟動會現(xiàn)場,申辦方代表就試驗方案、試驗用藥品管理等做了詳細介紹并對GCP相關(guān)內(nèi)容進行簡要培訓(xùn),專業(yè)組研究人員就試驗流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意等細節(jié)與申辦方做了深入交流。專業(yè)組PI要求研究團隊秉持實事求是、注重實效的原則,以科學(xué)規(guī)范的方法實施臨床試驗,恪守既定研究方案與標(biāo)準(zhǔn)化操作流程,切實保障科研數(shù)據(jù)可靠性和項目執(zhí)行質(zhì)量。(供稿:藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室)