9月19日上午，我院召開“司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、平行對照、Ⅲ期臨床研究”項目啟動會，市中醫(yī)院黨委副書記、院長、藥物臨床試驗機構主任李光遠，藥物臨床試驗機構副主任唐偉、劉國彬，專業(yè)組研究團隊、機構辦人員、申辦方人員等參加此次會議，內分泌科PI陸俊鋒主持啟動會。
會上，陸俊鋒介紹了此次試驗的背景、目標和意義等情況，項目CRA對試驗方案、GCP規(guī)范、試驗用藥品管理、不良事件和嚴重不良事件的處理等內容做了詳細的解讀。專業(yè)組研究人員就試驗流程、入排標準、知情同意等細節(jié)與申辦方人員進行充分溝通，達成一致意見，PI對研究人員進行授權分工。
李光遠強調，藥物臨床試驗對提升醫(yī)院科研水平和醫(yī)療質量具有重要意義，研究團隊要充分發(fā)揚科研創(chuàng)新精神，嚴格遵守GCP規(guī)范，恪守行為準則，保障受試者的安全和權益，遵照試驗方案和流程，緊抓試驗質量，真實高效地完成試驗研究。試驗項目來之不易，機構辦要做好溝通協調工作，各部門通力合作，集全院之力保障試驗項目的順利進行。
“司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、平行對照、Ⅲ期臨床研究”招募廣告
該研究已經獲得國家藥品監(jiān)督管理局（臨床試驗通知書編號：2024LP01996）批準，研究目的是評估司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
基本條件：
1)自愿簽署知情同意書；
2)簽署知情同意書時年齡為18-75周歲（含18周歲和75周歲），男性或女性；
3)根據WHO糖尿病診斷標準診斷為2型糖尿?。?/p>
4)篩選時，研究中心的實驗室檢查：7.5%≤HbA1c≤10.5%；
5)隨機前，受試者接受二甲雙胍穩(wěn)定劑量治療（≥1500mg/日劑量或最大耐受劑量：雖＜1500mg/日，但≥1000mg/日）至少8周（最大耐受劑量需有既往病歷支持）；
6)篩選時，體重指數（BMI）≥18.5kg/m2且≤35.0kg/m2；
7)愿意并能夠按照方案要求進行治療和隨訪。
咨詢方式：
如果您或者您身邊的親屬、朋友符合上述條件，并有興趣獲得更多的信息，請您與以下聯系人聯系。他（她）將面對面的、更為詳細地為您介紹本研究，并安排您進行相關的檢查，如果您經篩選后符合研究要求，即可進入該研究，申辦者將提供研究藥物、相關檢查等。
聯 系 人：蔣老師
聯系電話：13966267435
地 址：六安市中醫(yī)院1號樓17樓內分泌科